Język: PL EN Menu

Wspieramy działania

Organizujemy

Nadzorujemy

Analizujemy

Zapewniamy

Szkolimy

Doradzamy

Jakość

bezpieczeństwo

Między żywnością a lekiem, czyli dylematy w zarządzaniu bezpieczeństwem i jakością suplementów diety.

09 Styczeń 2018

Suplementy diety są wprowadzane do obrotu, zgodnie zresztą ze swoją prawną definicją, w formie umożliwiającej dawkowanie, w tym m.in. w postaci kapsułek, tabletek, itp. To właśnie przyjęta forma suplementów diety, jak również sposób ich prezentacji i reklamy, powodują u konsumentów naturalne skojarzenia z poziomem bezpieczeństwa i jakości właściwym dla produktów leczniczych. Czy jednak dla producentów powinno to stanowić jednoznaczny wyznacznik do wdrażania reżimu produkcyjnego i powiązanego z nim systemu zarządzania jakością właściwych dla wytwarzania produktów farmaceutycznych? A może, skoro produkty te są prawnie zakwalifikowane jako środki spożywcze, wystarczy wdrożyć w zakładzie podstawowe zasady dobrej praktyki produkcyjnej i higienicznej oraz systemu HACCP, by mieć pełne zaufanie do bezpieczeństwa i jakości wytwarzanych suplementów? Optymalnego rozwiązania, jak to często bywa, należy szukać gdzieś pośrodku.

GMP farmaceutyczne, a suplementy diety.

Zbieżność postrzegania przez konsumentów suplementów diety z bezpieczeństwem i jakością wytwarzania właściwą dla leków stanowi realne wyzwanie dla producentów. Chcąc bowiem dostosować infrastrukturę zakładu i zasady wdrożonego systemu zarządzania jakością do wymagań typowych dla produktów leczniczych należałoby zastosować w praktyce założenia określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrych Praktyk Wytwarzania (Dz.U. 2015.1979 z dnia 2015.11.27). Analizując określone w rozporządzeniu szczegółowe wymagania można wywnioskować, że są one rzeczywiście jak najbardziej właściwe dla produkcji leków i substancji czynnych. Czy jednak precyzyjnie trafiają w potrzeby zarówno producentów, jak i konsumentów w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa i jakości suplementów diety? Doświadczenia audytorów systemów zarządzania bezpieczeństwem i jakością produktów funkcjonujących w branżach podwyższonego ryzyka, w tym produkcji żywności i leków, jasno wskazują, że więcej nie zawsze oznacza lepiej.

Warto w tym miejscu wspomnieć, że wymagania Dobrych Praktyk Wytwarzania określone we wspomnianym rozporządzeniu zostały opracowane na bazie analizy zagrożeń związanej bezpośrednio z produktami leczniczymi, a nie żywnościowymi.  Wynikiem tego są bardzo specyficzne dla leków wymogi np. w zakresie dedykowanych narzędzi w kontroli jakości czy konieczności prowadzenia dokumentacji produkcyjnej. Mają one na celu ograniczenie poważnych zagrożeń dla bezpieczeństwa leków wynikających m.in. z operowania na substancjach czynnych o leczniczym działaniu czy ewentualnych, bardzo szkodliwych dla zdrowia skutków zaistnienia zanieczyszczeń krzyżowych. Dodatkowo, wytyczne te wprowadzają konieczność implementacji niektórych rozwiązań wynikających bezpośrednio z zapisów ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2016.2142 t.j. z dnia 2016.12.23), jak np. wymagania dotyczące tzw. Osoby Wykwalifikowanej, czy zwalniania produktu, które zdecydowanie wykraczają poza specyfikę przemysłu żywnościowego. W kontekście analizy ryzyka oraz otoczenia prawnego związanych z wytwarzaniem suplementów diety, wymagania te często okazują się po prostu niewłaściwe i nakierowane na zapobieganie wystąpienia zagrożeń związanych bezpośrednio z wytwarzaniem leków, a nie środków spożywczych, którymi przecież są suplementy diety. W praktyce zakładowej wdrożenie tych wymagań może więc okazać się zaangażowaniem nieadekwatnych zasobów organizacyjnych i finansowych, otrzymując w zamian system zarządzania bezpieczeństwem i jakością produktów, który nie jest dostosowany do specyfiki i zagrożeń związanych z wytwarzaniem suplementów diety. Więcej rzeczywiście nie musi więc w tym przypadku oznaczać lepiej.

Wymagania prawne - czy wystarczajÄ…?

Suplementy diety, jako środki spożywcze, podlegają ogólnym zasadom prawa żywnościowego odnośnie obowiązków producenta w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa wytwarzanych produktów. Dotyczy to przede wszystkich przepisów określonych w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r.  o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U.2017.149 t.j. z dnia 2017.01.24) oraz rozporządzeniach 178/2002[1] i 852/2004[2]. Wspomniane akty prawne regulują m.in. podstawowe zasady dotyczące dobrej praktyki produkcyjnej (GMP), dobrej praktyki higienicznej (GHP) i systemu HACCP oraz określają konieczność ich stosowania w produkcji żywności. Jednak poziom ogólności opisanych tam wytycznych, w tym również tych określonych w załącznikach rozporządzenia 852/2004, jest - celowo - na tyle wysoki, by można je było zastosować we wszystkich przedsiębiorstwach zajmujących się przetwórstwem różnego rodzaju żywności. Dodatkowo, pojawiające się w rozporządzeniu 852/2004 terminy „odpowiednie”, „w miarę potrzeby”, czy „gdzie właściwe” wcale nie ułatwiają ich interpretacji. Rodzą się więc pytania, które z wymagań i w jakim wymiarze należy wdrażać w przypadku wytwarzania suplementów diety? Efektem tego stanu rzeczy jest zbyt szeroka możliwość interpretacji, którymi konkretnie zasadami GMP/GHP i w jakim zakresie należy się kierować, jeżeli chcemy wytwarzać w pełni bezpieczne i powtarzalne jakościowo suplementy diety. Doświadczenia audytorów systemów zarządzania w przemyśle żywnościowym pokazują, że im większa swoboda w interpretacji wymagań danego standardu jakościowego, tym mniejszy poziom rzeczywistego zaufania do wdrożonego systemu bezpieczeństwa i jakości wyrobów. Pamiętajmy, że podstawowym celem wdrożonego systemu zarządzania bezpieczeństwem i jakością suplementów diety jest ograniczenie do akceptowalnego poziomu ryzyka wprowadzenia do obrotu produktu niezgodnego z wymaganiami prawa lub jakościowymi. Tym samym, bazowanie przy wdrażaniu i doskonaleniu systemu jakości jedynie na podstawowych i zbyt ogólnych wymaganiach prawnych w zakresie GMP, GHP i systemu HACCP może spowodować, iż wcale nie ograniczymy zagrożeń dla bezpieczeństwa i jakości suplementów do oczekiwanego i akceptowalnego przez producentów i konsumentów poziomu. Tym bardziej, że przecież dobrze zaprojektowany i wdrożony system zarządzania bezpieczeństwem i jakością żywności nie powinien zawężać się jedynie do podstawowych zasad dobrej praktyki produkcyjnej i higienicznej oraz wytycznych systemu HACCP. Dochodzimy więc do wniosku, że bazowanie jedynie na wymaganiach prawnych nie wystarczy, by skutecznie zarządzać jakością i bezpieczeństwem wytwarzanych suplementów diety.

Żywnościowe systemy jakości a suplementy diety

Narzędziem, coraz powszechniej stosowanym przez producentów sektora spożywczego w zakresie zakładowego zarządzania jakością oraz certyfikacji produktowej, stały się standardy IFS Food, BRC, czy FSSC 22000. Szczególnie pierwsze dwa, wykorzystywane najczęściej przez dostawców sieci handlowych, na stałe wrosły w świadomość rynku jako podstawa dla efektywnego ograniczania zagrożeń żywności wprowadzanej do obrotu. Rzeczywiście, sposób w jaki standardy te zostały zaprojektowane, (pierwotnie na potrzeby producentów marek własnych) oraz poziom precyzyjności opisanych w nich wymagań, mogą stanowić dobrą podstawę do skutecznego zarządzania bezpieczeństwem i jakością produktów spożywczych. Przyglądając się jednak suplementom diety w zakresie ich formy, składu, sposobów przetwarzania i pakowania oraz nie zawsze towarzyszącemu im, jasnemu otoczeniu prawnemu, można odnieść wrażenie, że wymagania te warto wzbogacić o elementy specyficzne dla tej grupy produktów.

Już na etapie projektowania i rozwoju suplementy diety wymagają szczególnego podejścia. Koniecznym jest np. przeprowadzenie kontroli legalności składników, w tym weryfikacja statusu nowej żywności (tzw. „novel food”), czy naruszenia patentów rynków docelowych. Niezbędną jest również weryfikacja bezpieczeństwa składników receptury uwzględniająca ewentualne interakcje chemiczne, poziomy zawartości mikroskładników odżywczych czy potencjalne zanieczyszczenia, np. pochodzące od składników ziołowych. Również ważnym z punktu widzenia właściwości suplementów diety jest odpowiednie monitorowanie stabilności receptury. Te i inne elementy, które najczęściej nie stanowią domyślnych etapów procesu projektowania żywności, w przypadku suplementów diety okazują się wręcz niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa i legalności produktu końcowego przez cały okres jego przydatności do spożycia.

Innym elementem, bardzo istotnym z punktu widzenia doświadczeń producentów oraz praktyki postępowań urzędów kontroli żywności, jest wnikliwa analiza prawna oznakowania produktów oraz towarzyszących mu materiałów reklamowych. Rozwijający się dynamicznie rynek suplementów diety i wynikająca z tego duża konkurencja wymaga wymusza na producentach stosowania coraz bardziej kontrowersyjnych zabiegów w zakresie komunikacji wizualnej i opisów produktów. Pamiętajmy jednak, że otoczenie prawne dla prezentacji suplementów diety, szczególnie w zakresie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych, jest tematem niezwykle skomplikowanym i często budzącym zastrzeżenia ze strony organów kontroli, szczególnie w zakresie potencjalnego wprowadzania konsumenta w błąd. By zapobiec wystąpieniu ewentualnie niekorzystnych i kosztownych w skutkach decyzji i kar administracyjnych, projektowane opakowania i wszelkie związane z produktem materiały informacyjne należy poddawać już nie tylko szczegółowej weryfikacji prawnej, co i tak nieczęsto jest wykonywane, ale również etycznej pod kątem rzetelności informacji trafiającej do konsumenta. Wymagania z tym związane również powinny stanowić integralną część systemu zarządzania bezpieczeństwem i jakością suplementów diety.

Co dalej…?

Zastanawiając się nad zagrożeniami związanymi z bezpieczeństwem wytwarzanych suplementów diety, niejasnym otoczeniem prawnym oraz wyzwaniami rynkowymi, należy dojść do wniosku, że dostępne obecnie narzędzia, możliwe do zastosowania w zarządzaniu bezpieczeństwem i jakością suplementów diety, są niewystarczające. Stąd też wynika potrzeba wdrożenia do stosowania precyzyjnych branżowych wymagań dotyczących zarówno weryfikacji systemu zarządzania jakością wdrożonego w zakładzie produkcyjnym wytwarzającym suplementy diety, jak i obiektywnej oceny samych produktów.

Dobrą bazą do zrealizowania założenia niezależnej weryfikacji zakładów produkcyjnych jest, opracowany przez europejskie stowarzyszenie EHPM, Przewodnik Jakości Suplementów Diety (ang. Quality Guide for Food Supplements). W sposób adekwatny i dostosowany do specyfiki branży opisuje on kwestie związane z GMP/GHP, analizą otoczenia prawnego, jak również innymi, przytoczonymi w niniejszym artykule, zagadnieniami związanymi z prawidłowym zapewnieniem bezpieczeństwa i powtarzalnej jakości wytwarzanych suplementów diety. Naturalnym kolejnym etapem było więc przeniesienie wymagań tegoż Przewodnika na dobrze znany polskim przedsiębiorcom grunt certyfikowalnych systemów zarządzania bezpieczeństwem i jakością żywności. Tego ambitnego zadania podjął się jedynie Europejski Instytut Suplementów i Odżywek tworząc system certyfikacji zakładowej oparty właśnie o wymagania Europejskiego Przewodnika Jakości Suplementów Diety. Niezależny audyt wykonywany na zgodność z wymaganiami Przewodnika ma umożliwić producentom dostosowanie się do najlepszych, branżowych wytycznych dla dobrych praktyk wytwarzania suplementów diety, a dystrybutorom pomóc w skutecznym ograniczeniu ryzyka niezgodności we wprowadzanych do obrotu produktach.

… A co z produktami?

Rzetelny system oceny produktów gotowych, by być rzeczywiście skutecznym i pozostawać wiarygodnym dla konsumentów, powinien uwzględniać przynajmniej kilka elementów. Niezbędne są tu na pewno badania produktu w akredytowanym laboratorium pod kątem parametrów bezpieczeństwa i jakościowych. Powinny być jednak wykonywane na zasadzie badania próbek pobranych przez niezależnego próbobiorcę bezpośrednio z kanału dystrybucji na zasadzie tzw. „tajemniczego klienta” (ang. mystery shopper), czyli bez informowania o tym podmiotów zainteresowanych. Dzięki zastosowaniu takiego rozwiązania, firma odpowiedzialna za wprowadzenie produktu do obrotu nie ma wpływu na to, która konkretnie próbka produktu gotowego jest poddawana analizom w niezależnym laboratorium. Pozwala to uzyskać możliwie najlepszą wiedzę nt. rzeczywistego poziomu bezpieczeństwa i jakości badanego produktu.

Kolejnym koniecznym elementem oceny suplementu diety musi być szczegółowa weryfikacja oznakowania produktu oraz towarzyszących mu materiałów promocyjnych pod kątem spełnienia zarówno aktualnych wymagań prawnych, szczególnie w zakresie stosowanych oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych, jak i odpowiednich norm etycznych w odniesieniu do informacji przekazywanej konsumentowi na opakowaniu i w materiałach reklamowych. Kupującemu umożliwi to otrzymywanie wiarygodnego, zgodnego z przepisami i nienachalnego przekazu informacyjnego odnośnie danego suplementu diety. Producentom i dystrybutorom pomoże to z kolei skutecznie ograniczyć ryzyko zaistnienia niekorzystnych dla nich decyzji organów kontroli w odniesieniu do produktów wprowadzanych do obrotu oraz związanych z nimi, niekiedy bardzo dotkliwych finansowo, kar administracyjnych.

Wynikiem szczegółowej oceny suplementu diety powinna być również informacja dla konsumenta, że skład produktu deklarowany przez producenta został zweryfikowany przez niezależne autorytety naukowe pod kątem jego relacji ze zdrowiem, czyli możliwości odniesienia przez kupującego faktycznych korzyści dla zdrowia i samopoczucia. Tym samym, nabywający produkt konsumenci mieliby większą pewność, że oczekiwany przez nich wzrost komfortu życia w wyniku spożywania danego suplementu diety będzie rzeczywisty, a nie pozostanie jedynie niespełnioną obietnicą przekazu marketingowego.

Na rynku nie istniały do tej pory kompleksowe narzędzia rzetelnej oceny produktów dostosowane do specyfiki suplementów diety i uwzględniające wszystkie powyższe elementy ich weryfikacji. Nic zresztą dziwnego, ponieważ wymaga to nie tylko głębokiej wiedzy nt. samych suplementów diety, ale również, a może przede wszystkim, umiejętności zgromadzenia wokół takiego systemu oceny odpowiedniego zaplecza kompetencyjnego, który byłby merytorycznie i organizacyjnie przygotowany do jego wdrożenia. Pierwszym systemem oceny produktów, który realizuje powyższe założenia jest program „EISD – Certyfikat Jakości Suplementów diety” (certyfikat.eisd.pl). Uwzględnia on wszystkie powyższe założenia i ma rzeczywistą szansę wspomóc branżę suplementów diety poprzez jednoczesną ocenę prawną oznakowania produktów, ich analizę laboratoryjną, naukową ocenę składu suplementu diety i etycznej strony informacji przekazywanej konsumentowi w formie materiałów promocyjnych.

Quo vadis suplementy?

Rynek suplementów diety dojrzał już do poszukiwania sposobów faktycznego ograniczenia ryzyka wprowadzenia do obrotu produktów niezgodnych z wymaganiami prawnymi w zakresie bezpieczeństwa, niepewnych jakościowo i niespełniających odpowiednich norm etycznych. Zauważalne ostatnio, bardzo niekorzystne dla branży trendy, w tym coraz bardziej negatywne nastawienie mediów i organów nadzoru do tej grupy produktów, czy rosnące znużenie konsumentów zbyt agresywną polityką promocyjną, walnie się do tego przyczyniły. Czy więc rynek producentów i dystrybutorów suplementów diety wyciągnie z tego właściwe wnioski i będzie dążył do rzeczywistej samoregulacji? Np. poprzez zastosowanie w skutecznym zarządzaniu bezpieczeństwem, jakością i wiarygodnością konsumencką swoich produktów takich narzędzi, jak program „EISD – Certyfikat Jakości Suplementów Diety”? Oby! Inaczej, tak głośne ostatnimi czasy przykłady ogromnych, nawet wielomilionowych kar finansowych nałożonych na producentów suplementów diety, mogą stać się jedynie wstępem do coraz bardziej negatywnych zjawisk rynkowych. No bo jakie w dłuższej perspektywie możliwości dynamicznego rozwoju i faktycznych wzrostów sprzedażowych może mieć branża, która musi jednocześnie walczyć z nieufnością konsumentów, brakiem przychylności mediów i uprzedzeniem ze strony organów kontroli? Ten zaklęty krąg negatywnych tendencji rynkowych mogą przerwać tylko naprawdę świadomi uczestnicy rynku: producenci, dystrybutorzy i farmaceuci. To oni, stawiając na niezależną weryfikację warunków wytwarzania oraz rzetelną ocenę produktów w ramach wiarygodnych systemów certyfikacji, mogą odwrócić ten niekorzystny trend. Pozostaje więc już tylko pytanie, czy branży suplementów diety wystarczy determinacji, by poddać się wiarygodnej samoocenie?

 

dr inż. Przemysław Tronina - audytor systemów zarządzania bezpieczeństwem i jakością żywności i pasz

Wiceprezes Fundacji Europejski Instytut Suplementów i Odżywek (EISD)

 

[1] Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U.UE.L.2002.31.1 z dnia 2002.02.01

[2] Rozporządzenie (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (Dz.U.UE.L.2004.139.1 z dnia 2004.04.30)

Powrót