Język: PL EN Menu

Wspieramy działania

Organizujemy

Nadzorujemy

Analizujemy

Zapewniamy

Szkolimy

Doradzamy

Jakość

bezpieczeństwo

Kondycja i ramy prawne rynku suplementów diety

29 Kwiecień 2020

Zgodnie z danymi Najwyższej Izby Kontroli branża suplementów diety w Polsce rozwija się niezwykle dynamicznie. Prognozowany w najbliższym czasie roczny wzrost rynku, który został oszacowany na podstawie dotychczasowych danych, powinien wynieść 8%. Prognozuje się, że w 2020 r. wartość sektora gospodarczego opartego o suplementy diety wyniesie ponad 5 miliardów złotych[1].

Warto zauważyć, że wraz ze wzrostem zainteresowania gospodarczego suplementami diety pojawia się coraz większa potrzeba określenia ram prawnych branżowych działań. Przykładem może być głośny w ostatnim czasie projekt ustawy o zmianie niektórych ustaw w związku z promocją prozdrowotnych wyborów konsumentów suplementy diety[2]. Pierwotnie projekt obejmował regulację reklamy suplementów diety, z której na ten moment prawodawca zrezygnował.

Jednakże przy okazji prac nad ustawą ponownie wybrzmiał wątek przepisów regulujących bezpieczeństwo suplementów diety. Należy w związku z tym wyraźnie pokreślić, że wbrew obiegowej opinii, w polskim porządku prawnym suplementy diety są uregulowaną kategorią produktów[3].

Jakie regulacje należy zatem uwzględnić w przypadku decyzji o wejściu na rynek suplementów diety? Na jakie zwrócić uwagę będąc już aktywnym w tym sektorze? Przyjrzyjmy się dokładnym aktualnym ramom prawnym rynku suplementów diety.

1. Warunki prawne dla suplementów diety

Na wstępie należy podkreślić, że w świetle prawa suplementy diety są środkami spożywczymi, a nie produktami leczniczymi (lekami). Co za tym idzie, podlegają regulacjom prawa żywnościowego, a nie farmaceutycznego. Samo stosowanie suplementów diety ma na celu, jak zresztą wskazuje ustawowa definicja, uzupełnienie normalnej diety, stanowiąc skoncentrowane źródło witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny[4]. W przeciwieństwie do leków zadaniem suplementów diety nie jest działanie lecznicze[5].

W konsekwencji, to prawo żywnościowe będzie wskazywać szereg wymogów ukierunkowanych na zagwarantowanie odpowiedniego bezpieczeństwa suplementów diety, w tym wymogów w zakresie badań i analiz. Przytoczyć można tu zwłaszcza następujące regulacje:

a) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1881/2006 w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów niektórych zanieczyszczeń (obecność np. WWA, mikotoksyn, metali ciężkich)[6];

b) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 396/2005 w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów[7];

c) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2073/2005 z dnia 15 listopada 2005 r. w sprawie kryteriów mikrobiologicznych dotyczących środków spożywczych[8];

d) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady[9];

e) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (kryteria czystości dodatków)[10].

Ponadto należy wskazać , że zgodnie ze szczegółową, sektorową regulacją dotyczącą stricte suplementów diety przewidzianą w Dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych[11], która została zaimplementowana do polskiego porządku prawnego przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie składu i znakowania suplementów diety[12], producenci suplementów diety mają obowiązek deklarowania w oznakowaniu zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny w oparciu o analizy produktu, wykonane przez producenta (tak art. 6 w/w rozporządzenia Ministra). Producent nie może więc deklarować obecności w produkcie składnika, którego w nim nie ma, a zawartość obecnych w produkcie składników musi wykazać na podstawie prowadzonych badań. W praktyce badania te są wykonywane przez akredytowane laboratoria zewnętrzne lub własne laboratoria zakładowe. Co więcej, producent musi dopilnować, by składnik, któremu przypisuje korzystny efekt odżywczy bądź fizjologiczny, występował w produkcie w ilości wystarczającej dla osiągnięcia takiej deklarowanej korzyści. Warunki i ramy dla deklarowania korzyści odżywczych bądź fizjologicznych żywności (w tym również suplementów diety) określa szczegółowo Rozporządzenie nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności[13].

Należy też pamiętać, że zgodnie z ogólnymi zasadami prawa żywnościowego wyrażonymi w Rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności[14], każdy podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze (a więc także każdy producent oraz dystrybutor suplementów diety) jest odpowiedzialny za zgodność produktów pozostających pod jego kontrolą z wymogami prawa żywnościowego i kontrolowanie przestrzegania tych wymogów (art. 17 ust. 1 w/w rozporządzenia). Organy urzędowej kontroli żywności (w tym w szczególności organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej) są powołane do weryfikowania i kontrolowania działań producentów. W przypadku jakichkolwiek naruszeń podmiot, który się ich dopuszcza, podlega sankcjom o charakterze zarówno administracyjnym, jak i karnym. Zgadzamy się, że sankcje za naruszenia w tym obszarze powinny być odstraszające i konsekwentnie egzekwowane. Poziom obawy przed sankcjami, wynikającymi z nieprzestrzegania obowiązującego prawa, wpływa na skuteczność działań kontrolnych.

2. Zespół ds. Suplementów Diety przy Głównym Inspektorze Sanitarnym

Ponadto istotną zmianą wpływającą na rynek suplementów diety jest rosnąca aktywność  Zespołu ds. Suplementów Diety przy Głównym Inspektorze Sanitarnym. Od stycznia 2019 r. do marca 2020 r. przyjął on aż dwadzieścia osiem uchwał dotyczących górnych maksymalnych dawek różnych substancji obecnych w suplementach diety, dodatkowych ostrzeżeń rekomendowanych na etykiecie oraz warunków dopuszczalności składników roślinnych (m.in. aloesu, morwy białej i ashwagandhy). Co istotne, przyjęte uchwały są wyrazem stanowiska ekspertów i nie stanowią prawa powszechnie obowiązującego. Niemniej, są one wskazówką dla przedsiębiorców odnośnie maksymalnych poziomów witamin i składników mineralnych akceptowanych w suplementach diety. Dodatkowo uchwały Zespołu stanowią ocenę ryzyka i wytyczne, którymi kierują się organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej w prowadzonym nadzorze oraz przy analizie składanych powiadomień[15].

Do końca marca 2020 r. Zespół rozstrzygnął kwestie składników najczęściej pojawiających się w suplementach diety tj.: izoflawonów, preparatów z liści aloesu, beta-alaniny, witaminy: D, C, A, B1, B2, B12, B6, K, E, kwasu foliowego, niacyny, manganu, cynku, kwasu pantotenowego, jodu, preparatu z morwy białej, magnezu, żelaza, boru, chromu, fluoru, fosforu, preparatów z Withania somnifera (L.) Dunal i miedzi[16].

Na przykładzie wskazanych uchwał i działalności Zespołu widoczne jest wzmożone zainteresowanie organów nadzorujących rynek suplementów diety, by określić chociażby pośrednio ramy regulacyjne dla jego działania, zapewniając tym samym coraz wyższy standard jakości i bezpieczeństwa produktów obecnych na rynku.

3. Reklama suplementów diety

Decydując się na działalność w branży suplementów diety, jak w przypadku prawie każdej innej branży, uwzględnić należy również kwestię działań reklamowych. Co istotne, na chwilę obecną reklama suplementów diety, jako środków spożywczych, regulowana jest przez Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności[17]. Zgodnie z przytoczoną regulacją ramy prawne reklamy suplementów diety określone są bardzo ogólnie - niedozwolone jest wprowadzanie konsumenta w błąd. Wyraźnie widoczny jest brak precyzji, gdyż interpretacja „wprowadzenia w błąd” jest pojęciem szerokim, ocenianym indywidualnie w odniesieniu do każdego poszczególnego przypadku.

Niemniej, pomimo braku powszechnie obowiązującej i odrębnej regulacji dotyczącej reklamy suplementów diety, branża podejmuje aktywne działania w kierunku samoregulacji. Nie tylko strona konsumencka, ale i przedsiębiorcy obecni na rynku są świadomi jak istotna jest potrzeba określenia przejrzystych norm dla reklamy suplementów diety.

Jako pierwszą z takich inicjatyw należy wymienić powstanie Kodeksu Dobrych Praktyk Suplementów Diety, do którego stosowania dobrowolnie mogą przystąpić przedsiębiorstwa z rynku suplementów diety[18]. Sama treść Kodeksu jest w wielu miejscach powtórzeniem treści regulacji dotyczącej produktów leczniczych, co dodatkowo podkreśla rygor postanowień i chęć podmiotów sektora do zapewnienia zgodności z wymagającymi standardami. Przykładowo, sygnatariusze kodeksu zobowiązali się do m. in. do niekorzystania z wizerunku lub rekomendacji rzeczywistego lub fikcyjnego lekarza, farmaceuty, pielęgniarki, położnej lub rzeczywistej lub fikcyjnej osoby posiadającej wykształcenie lekarskie, farmaceutyczne, pielęgniarskie, położnicze w reklamie, jak również akceptacji zakazu kierowania reklam suplementów diety do dzieci.

Co więcej, w związku z rosnącą liczbą reklam suplementów diety w środkach masowego przekazu, z inicjatywy Krajowej Rady Radiofonii i Telewizji, 25 listopada 2019 r. sporządzone zostało porozumienie nadawców w sprawie rozpowszechniania reklam suplementów diety, które obowiązuje od 1 grudnia 2019 r.[19]. Zgodnie z porozumieniem reklamy suplementów diety nie mogą być kierowane do dzieci i nadawane w bezpośrednim sąsiedztwie przeznaczonych dla nich audycji. Wskazuje się również, że niedozwolone jest sugerowanie przez suplement diety w reklamie właściwości leczniczych i wykluczone jest łączenie spotu reklamowego suplementu diety z produktem leczniczym. Reklamy nie mogą także odwoływać się poprzez skojarzenia miejsca lub postaci obecnych w reklamie do zawodów medycznych, działalności leczniczej lub rehabilitacyjnej. Dodatkowo, przekazywane informacje powinny być obiektywne, a powoływanie się na badania naukowe wymaga wskazania źródła pochodzenia użytych informacji. Ponownie wyraźnie widoczna jest inspiracja regulacjami w zakresie reklamy produktów leczniczych i ponownie dążenie do ustanowienia samoregulacji branży zgodnej z najwyższymi standardami.

Oba wskazane dokumenty, pomimo iż nie są źródłami powszechnie obowiązującego prawa, dzięki wewnętrznej presji podmiotów działających na rynku suplementów diety mają duże znaczenie biznesowe i wizerunkowe.

4. Procedura powiadamiania GIS

Z najnowszych regulacji dotyczących suplementów diety  należy jeszcze wspomnieć o rozporządzeniu Ministra Zdrowia zmieniającym rozporządzenie w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii , które 1 stycznia 2020 r. weszło w życie zmieniając dotychczasowy wygląd i funkcje Systemu Elektronicznego Powiadamiania GIS oraz Rejestr GIS[20].

Z istotnych zmian wprowadzonych nowelizacją należy wskazać zmianę sposobu wprowadzania danych do Systemu poprzez ograniczenie informacji do list zamkniętych, z których wybrać należy np. formę produktu albo składniki aktywne. Ponadto, pomimo posiadania konta w poprzednim Systemie, by zgłosić nowy produkt podmiot zgłaszający zobowiązany jest założyć nowe konto w obecnym Systemie. W celu uzyskania dostępu do poprzednio wprowadzonych danych konieczne jest złożenie wniosku o połączenie konto do Głównego Inspektora Sanitarnego. Na tę chwilę branża dopiero zapoznaje się z działaniem Systemu, a pojawiające się w praktyce możliwości ulepszenia jego działania są zgłaszane do Głównego Inspektora Sanitarnego.

5. Podsumowanie

Biorąc pod uwagę powyższe należy stwierdzić, że w świetle obowiązujących obecnie przepisów, nie ma prawnej możliwości wprowadzania na rynek suplementów diety, które w jakikolwiek sposób mogłyby być szkodliwe dla zdrowia konsumentów czy nienadające się do spożycia. Zarówno regulacje prawne, praktyka organów administracji, jak i działania samych podmiotów obecnych na rynku mają wspólny mianownik – zapewnić bezpieczny i dobry produkt konsumentowi, przy jednoczesnym dynamicznym rozwoju rynku.

Warto nadmienić, że brak obecnie w przepisach usankcjonowanej normy wskazującej dobre praktyki produkcyjne (Good Manufacturing Practices), która byłaby dedykowana branży suplementów diety, tak jak w przypadku leków czy kosmetyków[21]. Nie sprzyja to budowaniu korzystnego wizerunku suplementów diety jako wartościowych produktów, którymi w rzeczy samej są. Jednocześnie warto wskazać ogólnoeuropejski przewodnik jakości dedykowany branży suplementów diety - Quality Guide – opracowany przez Europejską Federację Stowarzyszeń Producentów Produktów Zdrowotnych (The European Federation of Associations of Health Product Manufacturers - EHPM), który obejmuje wszystkie aspekty jakościowe produkcji suplementów diety w Unii Europejskiej, od koncepcji produktu po produkcję, kontrolę jakości, pakowanie, dystrybucję i przechowywanie[22].

Misją Europejskiego Instytutu Suplementów i Odżywek jest wspieranie jakości i bezpieczeństwa produktów prozdrowotnych oraz wspomaganie rozwoju podmiotów gospodarczych realizujących działania związane ze zdrowiem publicznym, a w szczególności: producentów i dystrybutorów żywności funkcjonalnej, suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. Realizując cele statutowe Fundacja stale monitoruje rynek suplementów diety i zmieniające się uwarunkowania dla działalności podmiotów zaangażowanych w jego funkcjonowanie, a w szczególności w zakresie jakości i bezpieczeństwa produktu.

 

[1] NIK, NIK o dopuszczaniu do obrotu suplementów diety , https://www.nik.gov.pl/aktualnosci/nik-o-dopuszczaniu-do-obrotu-suplementow-diety.html (dostęp na 21.02.2020 r.).

[2] https://legislacja.gov.pl/projekt/12328505, obecnie projekt znajduje się na etapie Senatu (stan na dzień 05.03.2020 r.).

[3] Stan na 30.12.2019 r..

[4] Art. 3 ust. 3 pkt 39) ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U.2019.1252 ze zm.).

[5] Art. 2 pkt 32) ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2019.499 ze zm.).

[6] Dz.U. UE L 364 z 20.12.2006, str. 5—24 ze zm.

[7] Dz.U. UE L 70 z 16.3.2005, str. 1—16 ze zm.

[8] Dz.U. UE L 338 z 22.12.2005, str. 1—26 ze zm.

[9] Dz.U. UE L 152 z 16.6.2009, str. 11—22 ze zm.

[10] Dz.U. UE L 83 z 22.3.2012, str. 1—295 ze zm.

[11] Dz.U. UE L 183 z 12.7.2002, str. 51—57 ze zm.

[12] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diet (Dz.U.2018.195).

[13] Dz.U. UE L 404 z 30.12.2006, str. 9—25 ze zm.

[14] Dz.U. UE L 31 z 1.2.2002, str. 1—24 ze zm., polskie wydanie specjalne: Rozdział 15 Tom 006 P. 463 – 486.

[15]https://gis.gov.pl/aktualnosci/okreslono-maksymalna-ilosc-witaminy-b6-zelaza-magnezu-oraz-miedzi-w-suplementach-diety/ (stan na 05.03.2020 r.).

[16] Wykaz uchwał Zespołu ds. Suplementów Diety, https://gis.gov.pl/zywnosc-i-woda/zespol-do-spraw-suplementow-diety/ (dostęp na 07.02.2020 r.).

[17] Dz.U. UE L 304 z 22.11.2011, str. 18—63 ze zm.

[18] Kodeks dobrych praktyk reklamy suplementów diety, https://www.polfarmed.com.pl/images/rys/dokumenty_aktualnosci_2016/kodeks.pdf (dostęp na 07.02.2020 r.).

[19] Porozumienie nadawców w sprawie rozpowszechniania reklam suplementów diety z 25 listopada 2019 r., http://www.krrit.gov.pl/Data/Files/_public/Portals/0/samoregulacja-nadawcow/porozumienie-nadawcow---skan.pdf (dostęp na 07.02.2020 r.).

[20] Dz.U. 2019 poz. 2499 ze zm.

[21] PN EN ISO 22716. Dobre Praktyki Produkcji kosmetyków (GMP).

[22] EHPM Quality Guide - Promoting Best Practice, https://www.ehpm.org/ehpm-standards/quality.html (dostęp na 08.04.2020 r.).

Powrót