Fundacja wystosowała do Ministerstwa Zdrowia pismo prosząc o ustosunkowanie się do wątpliwości, jakie pojawiają się u użytkowników Rejestru  i podmiotów zgłaszających produkty. (zob. pismo do Ministra) Wyjaśnienie i uzupełnienie informacji dotyczących niedawnych zmian w funkcjonowaniu Elektronicznego Systemu Powiadamiania oraz Rejestru GIS jest ważne i będzie pomocne dla wszystkich uczestników rynku (zob. odpowiedź GIS)

Zgodnie z danymi Najwyższej Izby Kontroli branża suplementów diety w Polsce rozwija się niezwykle dynamicznie. Prognozowany w najbliższym czasie roczny wzrost rynku, który został oszacowany na podstawie dotychczasowych danych, powinien wynieść 8%. Prognozuje się, że w 2020 r. wartość sektora gospodarczego opartego o suplementy diety wyniesie ponad 5 miliardów złotych^[1]

Uwaga! Świadectwo wolnej sprzedaży-  ważny dokument dla firm eksportujących suplementy diety!

Świadectwo wolnej sprzedaży suplementu diety to potwierdzenie, że w dniu wydania dokumentu wskazany w nim suplement diety jest wprowadzony legalnie do obrotu i do stosowania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej przez uprawniony, zgłoszony podmiot gospodarczy. Świadectwo wydaje Fundacja  Europejski Instytut Suplementów i Odżywek  dla suplementów diety umieszczonych w rejestrze GIS po notyfikacji lub po zakończeniu postępowania wyjaśniającego. Dokument wydawany jest w języku polskim i angielskim, a także, na życzenie wnioskującego, w języku kraju docelowego.

Zainteresowanym firmom chętnie udzielimy stosownych wyjaśnień- prosimy o kontakt mailowy na adres  biuro@eisd.pl  z podaniem w treści  hasła „Świadectwo” i nr tel. Oddzwonimy w ciągu  24 h!

Żadne regulacje ani kontrole nie będą tak skuteczne jak ostrożność konsumenta. Ostrożność w wyborze produktu na rynku i korzystanie z pewnych źródeł informacji - wskazuje prezes Fundacji EISD, Katarzyna Wójcicka. Zachęcamy do lektury artykułu: http://www.rynekaptek.pl/wywiad/ulatwiamy-konsumentom-poruszanie-sie-po-rynku-suplementow,24880_1.html

Ponad 200 uczestników, 13 prelegentów, 4,5 godziny dyskusji, wystąpień i wymiany doświadczeń – tak w liczbach wygląda konferencja biznesowo–naukowa zorganizowana przez Fundację Europejski Instytut Suplementów i Odżywek „Wprowadzenie do obrotu suplementów diety. Ograniczanie ryzyka, jakość i transfer technologii”, która odbyła się 20.lutego.

Prelegentów i słuchaczy zaproszono do auli Wydziału Nauk o Żywności Szkoły Głównej Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie. Tu spotkali się naukowcy, badacze, właściciele i pracownicy firm z branży a także przedstawiciele Państwowej Inspekcji Sanitarnej i innych instytucji, które na co dzień zajmują się żywnością i suplementami diety. Konferencję uroczyście otworzyli prof. dr hab. Mirosław Słowiński – dziekan wydziału oraz prezes EISD, Katarzyna Wójcicka. Mówiono wiele o publikacji pt. „Przewodnik konsumencki. Jak czytać etykiety suplementów diety?”, poprzez którą Fundacja chce edukować konsumentów, strzec przed zakupami produktów niepewnych, niespełniających wymogów czy wręcz nielegalnych i wspierać ich codzienne wybory. Wiele mówiono również o innowacyjnym, branżowym systemie certyfikacji poddającym suplementy diety niezależnym badaniom i kompleksowej ocenie pod kątem bezpieczeństwa oraz spełnienia wymagań prawnych, jakościowych i etycznych, czyli znaku „EISD – Certyfikat Jakości Suplementów Diety”. Pierwszy panel konferencji wypełniły wystąpienia na temat  obowiązków i odpowiedzialności prawnej producentów i dystrybutorów suplementów diety, metod ograniczania ryzyka wprowadzania do obrotu suplementów niezgodnych z normami, bezpieczeństwa i świadomości konsumentów. Panel drugi zawierał prelekcje pracowników naukowych Wydziału Nauk o Żywności SGGW na temat suplementów diety i żywności w prowadzonych tu projektach badawczych.

Zapraszamy serdecznie na konferencję biznesowo-naukową poświęconą  zagadnieniom  dotyczącym  wprowadzania do obrotu suplementów  diety.

To ważne dla branży wydarzenie  odbędzie się 20 lutego 2018 w Warszawie. W auli Szkoły Głównej Gospodarstwa Wiejskiego spotkają się producenci, dystrybutorzy, eksperci i naukowcy – podmioty działające na rynku suplementów diety.

Głównym celem konferencji jest ocena obecnych zagrożeń dla rozwoju rynku i wskazanie narzędzi ograniczających ryzyko wprowadzania na rynek suplementów, które nie spełniają odpowiednich wymagań prawnych, jakościowych i etycznych.

Paneliści poruszą również tematykę związaną z rozwojem branży opartym na wiedzy i transferem technologii.

Organizatorem Konferencji „Wprowadzenie do obrotu suplementów diety. Ograniczanie ryzyka, jakość i transfer technologii” jest Fundacja Europejski Instytut Suplementów i Odżywek

Suplementy diety są wprowadzane do obrotu, zgodnie zresztą ze swoją prawną definicją, w formie umożliwiającej dawkowanie, w tym m.in. w postaci kapsułek, tabletek, itp. To właśnie przyjęta forma suplementów diety, jak również sposób ich prezentacji i reklamy, powodują u konsumentów naturalne skojarzenia z poziomem bezpieczeństwa i jakości właściwym dla produktów leczniczych. Czy jednak dla producentów powinno to stanowić jednoznaczny wyznacznik do wdrażania reżimu produkcyjnego i powiązanego z nim systemu zarządzania jakością właściwych dla wytwarzania produktów farmaceutycznych? A może, skoro produkty te są prawnie zakwalifikowane jako środki spożywcze, wystarczy wdrożyć w zakładzie podstawowe zasady dobrej praktyki produkcyjnej i higienicznej oraz systemu HACCP, by mieć pełne zaufanie do bezpieczeństwa i jakości wytwarzanych suplementów? Optymalnego rozwiązania, jak to często bywa, należy szukać gdzieś pośrodku.

GMP farmaceutyczne, a suplementy diety.

Zbieżność postrzegania przez konsumentów suplementów diety z bezpieczeństwem i jakością wytwarzania właściwą dla leków stanowi realne wyzwanie dla producentów. Chcąc bowiem dostosować infrastrukturę zakładu i zasady wdrożonego systemu zarządzania jakością do wymagań typowych dla produktów leczniczych należałoby zastosować w praktyce założenia określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrych Praktyk Wytwarzania (Dz.U. 2015.1979 z dnia 2015.11.27). Analizując określone w rozporządzeniu szczegółowe wymagania można wywnioskować, że są one rzeczywiście jak najbardziej właściwe dla produkcji leków i substancji czynnych. Czy jednak precyzyjnie trafiają w potrzeby zarówno producentów, jak i konsumentów w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa i jakości suplementów diety? Doświadczenia audytorów systemów zarządzania bezpieczeństwem i jakością produktów funkcjonujących w branżach podwyższonego ryzyka, w tym produkcji żywności i leków, jasno wskazują, że więcej nie zawsze oznacza lepiej.

Warto w tym miejscu wspomnieć, że wymagania Dobrych Praktyk Wytwarzania określone we wspomnianym rozporządzeniu zostały opracowane na bazie analizy zagrożeń związanej bezpośrednio z produktami leczniczymi, a nie żywnościowymi.  Wynikiem tego są bardzo specyficzne dla leków wymogi np. w zakresie dedykowanych narzędzi w kontroli jakości czy konieczności prowadzenia dokumentacji produkcyjnej. Mają one na celu ograniczenie poważnych zagrożeń dla bezpieczeństwa leków wynikających m.in. z operowania na substancjach czynnych o leczniczym działaniu czy ewentualnych, bardzo szkodliwych dla zdrowia skutków zaistnienia zanieczyszczeń krzyżowych. Dodatkowo, wytyczne te wprowadzają konieczność implementacji niektórych rozwiązań wynikających bezpośrednio z zapisów ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2016.2142 t.j. z dnia 2016.12.23), jak np. wymagania dotyczące tzw. Osoby Wykwalifikowanej, czy zwalniania produktu, które zdecydowanie wykraczają poza specyfikę przemysłu żywnościowego. W kontekście analizy ryzyka oraz otoczenia prawnego związanych z wytwarzaniem suplementów diety, wymagania te często okazują się po prostu niewłaściwe i nakierowane na zapobieganie wystąpienia zagrożeń związanych bezpośrednio z wytwarzaniem leków, a nie środków spożywczych, którymi przecież są suplementy diety. W praktyce zakładowej wdrożenie tych wymagań może więc okazać się zaangażowaniem nieadekwatnych zasobów organizacyjnych i finansowych, otrzymując w zamian system zarządzania bezpieczeństwem i jakością produktów, który nie jest dostosowany do specyfiki i zagrożeń związanych z wytwarzaniem suplementów diety. Więcej rzeczywiście nie musi więc w tym przypadku oznaczać lepiej.

Wymagania prawne - czy wystarczają?

Suplementy diety, jako środki spożywcze, podlegają ogólnym zasadom prawa żywnościowego odnośnie obowiązków producenta w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa wytwarzanych produktów. Dotyczy to przede wszystkich przepisów określonych w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r.  o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U.2017.149 t.j. z dnia 2017.01.24) oraz rozporządzeniach 178/2002^[1] i 852/2004^[2]

Zapraszamy na I Ogólnopolski Kongres "Suplementy Diety - Prawo, Jakość, Zdrowie"
 
Kongres jest wydarzeniem poświęconym prezentacji najważniejszych, aktualnych problemów i zagadnień dotyczących suplementów diety, które obfitować będzie w panele dyskusyjne i wykłady prelegentów ze świata nauki i biznesu, gości z kraju i zagranicy. Kongres adresowany jest do producentów, dystrybutorów i osób zainteresowanych tematyką suplementów diety. 

W trakcie spotkania Agnieszka Szymecka-Wesołowska, Wiceprezes Zarządu Europejski Instytut Suplementów i Odżywek poprowadzi panel -  "Przekazy marketingowe o suplementach diety kierowane do lekarzy i farmaceutów -  co jest dozwolone, a co nie”. 

Organizatorami kongresu jest Krajowa Rada Suplementów i Odżywek we współpracy z Wydziałem Prawa i Administracji Uniwersytetu Łódzkiego. Parterem wydarzenia jest Europejski Instytut Suplementów i Odżywek.

Kongres odbędzie się 19 października w Łodzi na wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Łódzkiego. 
Szczegóły i rejestracja:  http://suplementy.eventshaper.pl/

Proponowane zmiany do ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia to temat spotkania konsultacyjnego w Ministerstwie Zdrowia w dniu 22.06.17 z przedstawicielami środowiska branżowego oraz zainteresowanymi instytucjami publicznymi.

Ministerstwo zapoznało się z uwagami wniesionymi przez środowisko branżowe ( w tym EISD) do wcześniejszych propozycji i uwzględniło szereg argumentów.

Uczestniczący w spotkaniu przedstawiciele EISD wynotowali w szczególności poniższe zmiany:

• pełna automatyzacja elektronicznego systemu dokonywania notyfikacji w Głównym Inspektoracie Sanitarnym; poprawnie wprowadzone dane mają skutkować wygenerowaniem indywidualnego nu-meru identyfikującego dla danego suplementu diety, potwierdzającego złożenie notyfikacji; takie rozwiązanie ma skrócić czas oczekiwania na potwierdzenie notyfikacji a także odciążyć GIS w bieżącej obsłudze zgłoszeń;
• wprowadzenie terminu na przedstawienie opinii jednostki naukowej w przypadku postępowania wy-jaśniającego (planowane – 120 dni), z możliwością złożenia do GIS wniosku o przedłużenie tego ter-minu;
• na etapie dalszych prac nad projektem mają pojawić się nowe rozwiązania w zakresie trybu dokony-wania korekty w systemie (obecny projekt przewiduje jedynie opłatę), a także ma zostać doprecyzo-wany krąg podmiotów zobowiązanych do złożenia notyfikacji; aktualnie obowiązujące regulacje są w tym względzie niejasne i powodują wiele trudności praktycznych (np. forma dokonania korekty, obo-wiązek notyfikacyjny dystrybutorów zajmujących się dalszą odsprzedażą zgłoszonych już suplemen-tów);
• w kwestii dodatkowych informacji na opakowaniu Ministerstwo bierze pod uwagę argumenty śro-dowiska a także rozwiązania branżowe zawarte w Kodeksie Dobrych Praktyk Reklamowych Suple-mentów Diety;
• w zakresie sankcji pieniężnych za nieprzestrzeganie przepisów dotyczących prezentacji i reklamy su-plementów diety, Ministerstwo podtrzymuje swoje dążenie, by kary te były dotkliwe i nieuchronne; pojawiły się propozycje różnych wymiarów kary, ale póki co nie została jeszcze podjęta decyzja w tym zakresie. Warto jednak podkreślić, że proponowane kwoty są bardzo wysokie. Uczestnicy spotkania zwrócili uwagę na aspekt uznaniowości i braku zależności od wysokości obrotu produktem.

Obecnie Ministerstwo Zdrowia opracowuje nową wersję projektu, uwzględniającą wnioski i uwagi przedstawione w trakcie spotkania. Skonsolidowany projekt zostanie niebawem przedstawiony do dalszych konsultacji.

Sz. Pan Marek Niechciał
Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów
plac Powstańców Warszawy 1
00-950 Warszawa

Szanowny Panie Przezesie,

W związku z coraz częściej wyrażaną przez różne środowiska potrzebą organizacji ogólno-polskiej debaty o suplementach diety, a także w związku z pojawiającymi się sugestiami w zakresie niedostatecznie efektywnych standardów dla jakości i bezpieczeństwa tej grupy produktów wynikających z obowiązujących regulacji, Fundacja Europejski Instytut Suplementów i Odżywek pragnie przedstawić swoje stanowisko:

W odniesieniu do rynku legalnych suplementów diety, podlegających urzędowej kontroli, sys-tem gwarancji prawnej ustanowiony w regulacjach prawno-żywnościowych jest kompleksowy i uznawany za wystarczający dla ochrony interesów konsumentów.

W pierwszym rzędzie należy podkreślić, że od strony kwalifikacji prawnej, suplementy diety są środkami spożywczymi, a co za tym idzie podlegają regulacjom prawa żywnościowego. Zgodnie z nimi zaś podlegają licznym obowiązkom w zakresie wymogów co do ich składu, odpowiedniej informacji dla konsumenta a także badań i analiz, przewidzianym m.in. w:

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1881/2006 w sprawie najwyższych do-puszczalnych poziomów niektórych zanieczyszczeń (obecność np. WWA, mikotoksyn, metali ciężkich);
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady nr 396/2005 w sprawie najwyższych do-puszczalnych poziomów pozostałości pestycydów;
• Rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2073/2005 z dnia 15 listopada 2005 r. w sprawie kryteriów mikrobiologicznych dotyczących środków spożywczych (kryteria mikrobiologiczne, np. sal-monella);
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości sub-stancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europej-skiego i Rady;
• Rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (kryteria czystości dodatków).

Ponadto, zgodnie ze szczegółową, sektorową regulacją dotyczącą stricte suplementów diety a przewidzianą w Dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych oraz – na poziomie krajowym – w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. ws. składu i znakowania suplementów diety, producenci suplementów diety mają obowiązek deklarowania w oznakowaniu zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny w oparciu o analizy produktu, wykonane przez producenta. Wyraźnie stanowi o tym art. 6 ww. rozporządzenia Ministra.

Ponadto, zgodnie z ogólnymi zasadami prawa żywnościowego wyrażonymi w Rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogól-ne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności:

• żaden niebezpieczny środek spożywczy (w tym suplement diety) nie może być wprowadzany na rynek (art. 14 ust.1 );
• etykietowanie, reklama i prezentacja środków spożywczych (w tym suplementów diety), z uwzględnieniem ich kształtu, wyglądu lub opakowania, używanych opakowań, sposobu ułożenia i miejsca wystawienia oraz informacji udostępnionych na ich temat w jakikolwiek sposób, nie może wprowadzać konsumentów w błąd (art. 16)
• każdy podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze (a więc także każdy producent oraz dystrybutor suplementów diety) jest odpowiedzialny za zgodność produktów pozostających pod jego kontrolą z wymogami prawa żywnościowego i kontrolowanie przestrzegania tych wymogów (art. 17 ust. 1 ).

Całość systemu zamyka nadzór nad przestrzeganiem wymogów prawa żywnościowego, który jest powierzony organom urzędowej kontroli żywności (w tym w szczególności organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej), a w przypadku naruszenia tych wymogów podmiot dopuszczający się naruszeń podlega sankcjom o charakterze zarówno administracyjno- jak i karno-prawnym. Poziom obawy przed sankcjami,